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海南停用广州白云山明兴制药涉事黄体酮产品
[ 编辑:他山之石 | 时间:2016-07-19 16:07:29 | 浏览:409次 | 来源: | 作者: ]

白云山(600332,SH)下属企业广州白云山明兴制药有限公司(以下简称明兴制药)近日摊上大事了。

据《海南日报》消息,有超过100名在海南和京生殖医院接受试管婴儿移植的患者在注射黄体酮后出现局部红肿、硬结的不良反应。记者随后了解到,原因初步指向医院使用的明兴制药生产的黄体酮注射液,而明兴制药则怀疑涉事医院超剂量使用。目前,对于该批次的黄体酮的相关检测仍在进行中。

截至昨日(7月18日),事件原因尚未有最后结论。而海南省食药监局已经下发通知,要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液,并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

白云山明兴制药牵涉其中

患者小霞(化名)告诉《每日经济新闻》记者,她此前也用过其他品牌的黄体酮,但并没有出现不良反应。这次用了明兴制药生产的黄体酮之后,大批人出现不良反应。她自己则出现红肿发炎症状,并感觉热痛。

7月12日,海南省食药监局执法人员对海南和京生殖医院进行了现场检查,该医院药品的购进渠道、存储条件符合规定,执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液进行了抽样送检。

目前,除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外,黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。

目前,海南省食药监局已经下发通知,要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液。要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

海南和京生殖医院相关负责人告诉《每日经济新闻》记者,疑似问题试剂共使用了约3000盒,批号为160111、160206。据其了解,除了和京生殖医院外,涉事批号的黄体酮注射剂在海南省其他医院也有导致类似不良反应的现象出现。

海南省食药监局官网称,对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索发现,2014年1月1日至2016年7月16日,全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,明兴制药生产的黄体酮(批号:150909、160111、160206),除海南省上报的病例外,其他省份没有报告。

明兴制药质量管理部工作人员向《每日经济新闻》记者表示,本身是油基的,溶剂是油,所以注射方法,注射用量和注射部位对他的吸收也有比较大的影响。计量不能太多,过量会引起吸收的困难。一天的计量10毫克~20毫克。

事件尚未有最终结论

对于患者为何在注射黄体酮后出现红肿等不良反应,海南和京生殖医院相关负责人在接受《每日经济新闻》采访时表示,“具体原因不清楚,不过以前用别的厂家的药,没有发生这样严重的不良反应(同样的剂量和使用方法),用该厂的药就出现这样的情况。”

记者留意到,明兴制药销售部相关负责人日前在接受《南国都市报》采访时曾表示,据其了解,海南和京医院使用他们的针剂涉嫌超剂量使用,但是否真的存在这样的行为还需要相关部门进一步调查。

患者也对医院方面用药剂量是否过量有怀疑,“大家都怀疑。很多病号一天用量60(mg),医院方面说是只用40(mg),其实很多病例上他们都说用60(mg)一天,医院的病例上都是开60毫克一天,或者40毫克。有的一天打两支或三支。但如果按说明书,只能打一支。”患者小霞告诉记者。


   海南和京生殖医院相关负责人则对此回应,该院对患者使用的剂量是20~60mg/天。上述负责人表示,该医院患者属于特殊人群,“在辅助生殖技术方面的医院,包括整个海南省,还有和我们有联系的广东、浙江和云南等省份,大家都在使用这个量,20~ 100mg是合理使用的量。”

据该负责人透露,该用量的依据来源于人民卫生出版社出版的第3版下册《中华妇产科学》的2810页第八篇——不孕症与人类辅助生殖技术中的合理用剂量20~100mg。

除了在剂量使用方面坚称无误后,海南和京生殖医院方面坚称在药剂存储和使用等其他环节也没有操作失误的情况。

“我们现在不下结论,要到本月28日才有结论。”海南省食药监局药品流通监督管理处相关负责人表示。


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